18 июня 2025 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило новаторскую инъекцию ленакапавира, применяемую дважды в год, для профилактики ВИЧ.

Препарат, получивший название Yeztugo, является первым и единственным средством профилактики ВИЧ с такой низкой частотой приема, что делает его важной вехой в борьбе с вирусом, вызывающим СПИД. Клинические испытания продемонстрировали почти 100% эффективность, что позволило экспертам сравнить Yeztugo с "функциональной вакциной".

Ленакапавир, относящийся к классу капсидных ингибиторов, действует на несколько фаз жизненного цикла ВИЧ, что отличает его от других противовирусных препаратов. Результаты исследований PURPOSE 1 и PURPOSE 2, опубликованные в престижном журнале The New England Journal of Medicine, показали, что 99,9 участников %, получавших Yeztugo, остались свободными от ВИЧ-инфекции.

По сравнению с ежедневным приемом таблеток, таких как Трувада, ленакапавир показал более высокую эффективность и значительно более простую схему приема. Например, в исследовании PURPOSE 1 у цисгендерных женщин была достигнута 100% защита от ВИЧ. Препарат был назван журналом Science "Прорывом года 2024".

Езтуго вводится путем подкожной инъекции один раз в шесть месяцев, что минимизирует бремя ежедневного приема лекарств и снижает стигму, связанную с профилактикой ВИЧ. В США цена установлена на уровне 28 218 долларов в год (около 655 000 фунтов стерлингов), что сопоставимо с другими брендированными препаратами для профилактики ВИЧ-инфекции, такими как Descovy, цена которого составляет 26 000 долларов (около 603 000 фунтов стерлингов). Именно такая высокая цена вызывает опасения по поводу доступности препарата, особенно в странах с низким уровнем дохода.

Компания Gilead Sciences обещает программы поддержки для незастрахованных лиц и работает над обеспечением широкого страхового покрытия в США, где она ожидает, что в течение 12 месяцев препарат будут покрывать до 90 страховщиков %.

Компания Gilead подала заявки в такие страны, как Австралия, Бразилия, Канада и Южная Африка, и планирует подать дополнительные заявки в страны, признающие одобрение FDA, такие как Аргентина и Мексика. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) приветствовала одобрение препарата Yeztugo и планирует выпустить руководство по его использованию на Международной конференции по СПИДу в июле 2025 года. Однако активисты предупреждают, что высокая цена может ограничить доступ к препарату в более бедных странах. По оценкам Эндрю Хилла из Ливерпульского университета, препарат можно производить и продавать всего за 25 долларов в год (около 580 фунтов стерлингов), что позволит обеспечить его массовое применение.

Эксперты, такие как доктор Дэвид Хо из Колумбийского университета, называют Yeztugo "огромным прорывом", который может изменить подход к профилактике ВИЧ. Однако некоторые, в том числе эксперты amfAR, подчеркивают, что для полного искоренения эпидемии необходима вакцина. В то же время компания Gilead изучает возможность еще более редкого применения вакцины, например, один раз в год, что может еще больше упростить подход к профилактике.

Интересно, что разработкой препарата руководил чешский ученый Томаш Цихларж, возглавляющий группу Gilead Sciences, занимающуюся исследованиями в области ВИЧ. Его работа способствовала тому, что Yeztugo может переписать правила профилактики ВИЧ.

gnews.cz - GH